Imprimer ce documentImprimer cette fiche

Partager cette fiche |

Chargé d'enregistrement / Chargé d'affaires réglementaires

Secteur :
Industrie pharmaceutique

Domaine d'activité du Chargé d'enregistrement / Chargé d'affaires réglementaires : Affaires scientifiques / réglementaires / développement clinique

Création / salariat :
Salarié

Apport financier de départ :
Nul

% de réutilisation des compétences :
83%83%83%83% 83%

% d'adaptation des compétences :
56%56%56%56% 56%

% de maintien des conditions de travail :
54%54%54%54% 54%

Temps d'acquisition des compétences :
Entre 1 et 2 ans

Fourchette de salaire :

  • Salaire médian 40,8 k euros bruts annuels, fourchette + ou - 10% (chiffre issus d'une enquête de salaire 2007)

Missions et activités

Vos missions

Constituer les dossiers d'enregistrement dans le cadre de la réglementation et définir le cadre réglementaire nécessaire à l'élaboration et au suivi des programmes de développement Déterminer la meilleure stratégie pour obtenir l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

Vos activités

AFFAIRES REGLEMENTAIRES

  • Constitue et suit les dossiers d'enregistrement en vue de l'obtention et du maintien des AMM et des autorisations pour essais cliniques
  • Définit le cadre réglementaire nécessaire à l'élaboration et au suivi des programmes de développement, recherche et prépare les données techniques indispensables pour l'élaboration des différents dossiers
  • Développe les axes de communication dans le respect de l'éthique et de la législation sur la publicité pharmaceutique, vérifie la conformité réglementaire du développement et de la commercialisation des produits
  • Effectue constamment une veille réglementaire en suivant l'évolution de la législation pharmaceutique au niveau national et international

Les atouts du VM

Atouts du VM pour le métier de Chargé d'enregistrement / Chargé d'affaires réglementaires

CONNAISSANCES

  • Utiliser ses connaissances de l'industrie pahramaceutique et des médicaments

INFORMATION et CONSEIL

  • Informer et repondre aux questions des services internes, des professionnels de santé et des particuliers sur les produits de l'entreprise et leur environnement
  • Entretenir des relations professionnelles avec les professionnels de santé et les leaders d'opinion

Compétences à acquérir

TECHNIQUES D'ENREGISTREMENT

  • Coordonner la constitution des dossiers d'AMM avec les autres services
  • Interpréter et exploiter des informations réglementaires et scientifiques
  • Communiquer, lire et rédiger des documents réglementaires ou techniques (lettres, documents, dossiers), des rapports, des notes - en anglais
  • Evaluer tout au long du développement du produit la conformité du contenu et de la présentation du dossier d'AMM par rapport à la législation
  • Détecter les éléments manquants et les erreurs graves dans un dossier
  • Utiliser des outils de soumission électronique des dossiers
  • Lire et écrire l'anglais scientifique
  • Connaitre l'environnement réglementaire de la recherche biomédicale et du droit de la santé

CONSEIL

  • Sensibiliser et conseiller les services concernés sur les évolutions de la réglementation et les aspects réglementaires
  • Argumenter sur les procédures réglementaires et convaincre les services concernés
  • Présenter les dossiers d'AMM et argumenter auprès des autorités de santé
  • Développer et entretenir des relations professionnelles avec les autorités de santé
  • Travailler en équipes pluridisciplinaires et éventuellement internationales

Réutilisation / Adéquation des compétences


Réutilisation Adéquations
Utiliser des connaissances scientifiques 99% 66%66%66%66%
Délivrer une information complexe de qualité 99% 33%33%33%33%
Argumenter, convaincre, conseiller 66%66%66%66% 99%
Savoir entretenir des relations de qualité avec un réseau de professionnel 99% 66%66%66%66%
Analyser le marché, interpréter les données quantitatives 99% 33%33%33%33%
Mettre en place plan d'action sectoriel 33%33%33%33% 33%33%33%33%
% de réutilisation des compétences : 83 %  
% d'adéquation des compétences   56 %
Conditions d'exercice

Conditions d'exercice et environnement de travail

  • L'emploi/métier s'exerce principalement pour le compte d'un laboratoire pharmaceutique
  • Les activités se font de plus en plus dans un cadre international, la maitrise de l'anglais scientifique est indispensable
  • Une grande autonomie dans l'organisation de travail est nécessaire
  • Le travail se fait généralement en équipe
  • Le métier exige la maitrise des outils informatiques

Maintien des conditions

Travailler avec des interlocuteurs qualifiés 99%
Bénéficier du niveau moyen de rémunération dans la visite médicale (bonus compris) 99%
Bénéficier d'avantages annexes à la rémunération (voiture, ordinateur, etc.) 33%33%33%33%
Avoir un métier de contact (relations humaines) 66%66%66%66%
Effectuer un métier "Itinérant" 33%33%33%33%
Exercer un métier qui laisse de la souplesse dans l'organisation de son travail 66%66%66%66%
Exercer un métier qui laisse de la souplesse dans la gestion de son temps 33%33%33%33%
Avoir un métier tourné vers l'atteinte d'objectifs chiffrés 0%
% de maintien des conditions d'exercice et d'environnement de travail 54 %
Formation et perspectives

Formations

CONDITIONS d'ACCES à LA FORMATION

  • Être titulaire du baccalauréat dans un domaine scientifique

PARCOURS de FORMATION

  • Formation de pharmacien majoritairement ou médecin
  • Bac+4/Bac+5 scientifique (sciences de la vie)
  • Formation complémentaire en droit de la santé

DEBUT DE CARRIERE

  • Ce métier est accessible à un débutant dans la vie professionnelle

Perspectives

  • Des perspectives de recrutement favorables du fait de l'accroissement des exigences réglementaires

Liens utiles et contact

Pour le métier de Chargé d'enregistrement / Chargé d'affaires réglementaires :

Site du Leem : fiche métier de chargé d'affaires réglementairesce

Offres d'emploi Chargé d'affaires réglementaires

graphic